Gesundheit

Arzneimittel für Kinder sicherer machen

Kinder sind einemerhöhten Risiko für Medikationsfehler und Nebenwirkungen ausgesetzt. Ofterhalten sie Arzneimittel, die (fast) nur an Erwachsenen untersucht wurden. Daten zur Sicherheit, Dosisanpassung sowiealtersgerechten Darreichungsformen fehlen. Das Projekt KiDSafe soll das ändernund die Arzneimitteltherapiesicherheit für Kinder und Jugendliche erhöhen. ImDezember wurden nun erste Zwischenergebnisse des Projekts veröffentlicht: Sind die beiKindern beobachteten UAW besonders schwerwiegend?

Im Zeitraum vom 1. Januar 2000 bis 21.November 2017 hat dasBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)UAW-Verdachtsmeldungen (unerwünschte Arzneimittelwirkungen) bei Kindern undJugendlichen (0 bis < 18 Jahren) gesammelt und ausgewertet. Dabei wurden14.041 Meldungen analysiert.
Als interessantes erstes Ergebniswird in der Dezember-Ausgabe 2018 des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit(herausgegeben durch BfArM und Paul-Ehrlich-Institut, PEI) beschrieben, dass 82,8 Prozent (n= 11.619) dieser Nebenwirkungen rechtlich nachArzneimittelgesetz als „schwerwiegende Nebenwirkungen“ klassifiziert werdenmussten: Das bedeutet, dass die Nebenwirkungen tödlich oder lebensbedrohlichverlaufen sind, stationäre Behandlung oder verlängerte stationäre Behandlung erfordertenoder bleibende Behinderung oder kongenitale Anomalien hervorriefen. 

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Weitere Analysen sollen nun zeigen, inwieweit dieser Anteil nach Altersgruppe variiert. Zum Vergleich: Bei einer Gesamtauswertung der UAW-Datenbank ohne Altersbeschränkung im Untersuchungszeitraum 1978 bis 2016 wurden 66,9 Prozent der UAW-Verdachtsmeldungen als schwerwiegend klassifiziert.

Ab zwölfJahren: mehr Berichte zu Mädchen als zu Jungen

Eine weitere erste Auswertung des Datensatzes nach Alter undGeschlecht durch das BfArM zeigt zudem, dass ab dem zwölften Lebensjahr zuMädchen prozentual mehr UAW-Berichte vorliegen als zu Jungen. Ausschlaggebend seien dabei vor allemBerichte zu hormonalen Kontrazeptiva. Das soll bereits in einer anderenUntersuchung in der BfArM-UAW-Datenbank gezeigt worden sein.        

Diese ersten Ergebnisse zeigen, dass für dieArzneimittelsicherheit bei Kindern noch viel getan werden muss. Was will das Projekt KidSafe konkret dafür tun?

Was ist KidSafe?

Im Projekt KidSafe soll unter dem Namen PaedPharm dasBewusstsein für die korrekte Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern undJugendlichen gestärkt werden – unerwünschte Arzneimittelwirkungen sollenrechtzeitig erkannt und Medikationsfehler vermieden werden. Insbesondere beichronisch kranken Kindern sollen die Risiken des Off-Label-Use minimiertwerden. Übergeordnet hat das Projekt zum Ziel, diese Maßnahmen in dieRegelversorgung zu überführen. Paedpharm umfasst dabei drei Module:

  • PaedAMIS (Kinderarzenimittelinformationssystem)
  • PaedZirk (zertifizierte Fortbildungen)
  • PaedReport (Meldesystem für UAW undMedikationsfehler)

PaedAMIS soll das Kernstück bilden: Über eine webbasiertePlattform werden strukturierte und evidenzbasierte Informationen zuArzneimitteln für Kinder und Jugendliche bereitgestellt. Das BfArM stellt dafürentsprechende regulatorische Angaben zusammen. PaedZirk ergänzt dieses Angebotdurch Qualitätszirkel, die für den Medikationsprozess sensibilisieren undpädiatrisch-pharmakologische Fragestellungen beantworten sollen.

PaedReport soll die Meldungen von (möglichen) UAW beiKindern und Jugendlichen optimieren – vor allem im Bereich des Off-Label-Use.Das BfArM analysiert die gemeldeten Nebenwirkungen (wie eingangs geschildert). DerInnovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) fördert das Projekt KiDSafe.

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