Medikament

FDA genehmigt mavenclad für die Behandlung von multipler Sklerose

(HealthDay)—Mavenclad (Cladribin) Tabletten wurden genehmigt zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Schubförmig-remittierender und aktive sekundäre progressive multiple Sklerose (MS), die nicht ausreichend beantwortet oder können nicht dulden, ein Alternatives Medikament für MS, der US Food and Drug Administration kündigte am Freitag.

Die Zulassung basiert auf der Wirksamkeit von Daten aus einer klinischen Studie von 1,326 Patienten mit schubförmigen Formen der MS, die hatten mindestens einen Rückfall im Vorjahr. Forscher fanden heraus, dass Patienten, die Mavenclad erfahrenen signifikant weniger Rückfälle im Vergleich mit Patienten, die placebo erhielten. Mavenclad auch reduziert Invalidität progression im Vergleich zu Plazebo. Häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und verminderte Lymphozyten zählt.

Nach den Angaben des Herstellers prescribing information, Mavenclad oral verabreicht wird in einer kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg, aufgeteilt in zwei Dosierung Kurse von 1,75 mg/kg pro Behandlung natürlich. Mavenclad sollte verabreicht werden getrennt von anderen oralen Medikamenten, die von mindestens drei Stunden. Die FDA gibt an, dass Mavenclad, die ist nicht zugelassen für die Anwendung bei Patienten mit klinisch isolierten Syndrom, verzichten muss einem Patienten Medikamente guide beschreibt die Droge nutzen und Risiken. Die boxed-Warnung begleitenden Mavenclad warnt vor einem erhöhten Risiko für Maligne Erkrankungen und Schädigung des Fötus. Das Medikament sollte nicht verwendet werden bei Patienten mit einer aktuellen Malignität. Bei den Patienten mit einer früheren malignen Erkrankungen oder erhöhtes Risiko für eine Krebserkrankung, die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollten bewerten die Vorteile und Risiken der Verwendung Mavenclad basierend auf den individuellen Patienten.

Wegen der möglichen Schädigung des Fötus, Mavenclad sollte nicht verwendet werden bei schwangeren Frauen oder bei Frauen und Männern im reproduktiven Alter, die nicht planen, verwenden Sie eine effektive Empfängnisverhütung während der Behandlung und für sechs Monate nach der Behandlung. Wenn eine Patientin Schwanger wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Andere Warnungen sind Risiko für verminderte Lymphozyten zählt, Infektionen, hämatologische Toxizität und Knochenmark-Unterdrückung. Mavenclad wurde auch im Zusammenhang mit graft-versus-host-Krankheit nach Bluttransfusionen mit nonirradiated Blut. Es kann auch dazu führen, Leberschäden, und Behandlung sollte unterbrochen oder abgesetzt werden, falls klinisch signifikante Schädigung der Leber vermutet.