Gesundheit

Das Verständnis der COVID-19 Prüfung lag, und, wie wir aufholen

Von den zahllosen Stimmen, die Meinens über das coronavirus, nur wenige haben so viel relevante know-how als George Horvath.

Auf der medizinischen Seite, er war ein Praktizierender Arzt seit 15 Jahren und partner im Berkeley Herz-Kreislauf-Medical Group. Auf der rechtlichen Seite, er ist eine Autorität auf dem healthcare-Verordnung lehrte bezogene Kurse an der Berkeley Law als postdoctoral fellow und Dozent seit 2015.

Kein Wunder also, dass Horvath begrüßte eine große Schar von online-Besuchern für seinen jüngsten Zoom-Präsentation über Amerikas Hemmnisse für den breiten-Tests in der Pandemie ist der Anfang.

Die Erkundung der technischen Herausforderungen, rechtliche Konstrukte und politische Entscheidungen, die führte zu dürftig testen, er sagte, dass die Lektionen, die gelernt jetzt „informieren, ein Programm für die Annäherung an die nächste Pandemie, denn man wird kommen.“

Horvath, der war editor-in-chief der California Law Review , wie ein student und ein ehemaliger Schreiber für die US Ninth Circuit Court of Appeals Richter John Noonan Jr, beschreibt, wie die Verwirrung um Bundes-Agentur Aufsicht und fehlgeleiteten Tests Strukturen begünstigen die Verzögerungen.

„Entscheidungen wurden getroffen, bevor die Krise begann“, sagte er. „Es war der schonende Umgang mit den Defense Production Act zum testen versorgt. Es gibt einen strategischen nationalen Vorrat von Ventilatoren, sondern auch der Prüfung Materialien wie Tupfer, und diese waren zugewiesen mit niedriger Priorität-und jetzt sind nicht so robust, wie wir möchten.“

Problemstellen

Auspacken der vielschichtige Prozess von der ersten Ribonukleinsäure (RNA) – Extraktion durch die Produktion test-Ergebnisse, Horvath bemerkt eine beunruhigende rate der falsch-positiven tests und Probleme, die durch die kleine Anzahl von test-kit-Hersteller.

„Es ist eine FDA-regulierten Produkt, so dass es schwierig für neue Hersteller zu springen und die leere füllen,“ sagte er, zu erklären, die hoch spezialisierte Art der Werkzeuge und Maschinen benötigt, zum isolieren von RNA. „Es gibt eine Reihe von technischen Fragen in Bezug auf die Komplexität des Prüf-und unterdeckungen in einige sehr grundlegende versorgt als weltweit die Nachfrage ist sprunghaft angestiegen.“

Schwenken, um die rechtlichen und politischen Bereich, Horvath diskutiert, gesetzliche und regulatorische Barrieren zu mehr weit verbreitet testen. Während die Food, Drug, and Cosmetic Act verleiht der FDA die Autorität über medizinische Geräte, die Agentur überschneidungen mit den Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS) bei der Regulierung Labors, wo die Prüfung gemacht wird.

Die Bioshield Act von 2004 (Gesetz, erlassen zur Bekämpfung eines möglichen bioterroristischen Angriff, einen Weg zu umgehen, standard FDA pre-market-Anforderungen und beschleunigen den normalen Stundenplan für die Bereitstellung von Behandlungen in Notfall-Situationen. Wenn der secretary of Health and Human Services stellt fest, dass eine Gesundheitskrise besteht, die FDA genehmigt die Verwendung von sonst nicht zugelassenen Produkte, vorausgesetzt, die bekannten und potentiellen Vorteile überwiegen die Gefahren für jedes Produkt.

Diese macht war aufgerufen, im Kampf gegen das coronavirus, Senkung der Schwelle-standards und lassen Unternehmen nutzen computer-Modellierung, um zu zeigen, Ihre Test-kits arbeiten kann.

Während dieser zugelassen hat, dass das Center for Disease Control and Prevention (CDC), wissenschaftliche Labors, und andere tests entwickeln und verteilen Sie in den USA, die Effizienz bleibt ungeklärt. Case in point: Die CMS-labs teilt in verschiedene Kategorien, um zertifiziert zu werden, aber „die FDA hält es ist Aufsichtsbehörde über alle komplexe Prüf—obwohl er zuvor sagte, es würde nicht regulieren-Tests entwickelt und eingesetzt, die ausschließlich im selben Labor,“ Horvath sagte.

Iffy Umsetzung

Er auch der detaillierten Umsetzung der Entscheidungen verlangsamt, dass die Prüfung expansion in den USA Für den Anfang des CDC, erstellt einen test, der war komplizierter—auf der Suche nach drei Strecken der RNA—als in anderen Nationen, die sah für zwei reicht.

„Warum die CDC beschlossen zu gehen mit einem test der Komplexität ist nicht klar. Die Letzte guidance hat gesagt, es ist zulässig zu schauen, auch für einen einzelnen sehr freizügige Stück RNA,“ Horvath erklärt, stellt fest, dass „Bewegung in Richtung einer mehr vereinfachte Test-Schema“ würde Kraftstoffeffizienz.

Auch die CDC frühen Entscheidung zum Aufbau restriktive Kriterien, die getestet werden könnte—wer reiste in einem endemischen Gebiet oder die schon in Kontakt mit einer person davon betroffen—konserviert die begrenzte Anzahl von tests. Während die Kriterien gelockert worden, deutlich, die verlorene Zeit wahrscheinlich dazu beigetragen, den virus “ zu verbreiten. Horvath auch die Frage der CDC, ist die Entscheidung zuordnen-test-kits gleichmäßig auf die Staaten-unabhängig von Ihrer Bevölkerung.

Das Vertrauen in „ein stark dezentralisiertes system der Prüfung und eine multipolare regulatorische system erwies sich als problematisch,“ sagte er, stellt fest, dass „es niemand leicht behebbare Ursache, warum die USA zurückgeblieben ist, so viele Länder, in erste Tests laufen.“

Hatte das CMS Aufsicht von klinischen Labors wurde die alleinige Regulierung framework, Horvath sagte, Tests hätten hochgefahren schneller. „Wo die FDA in die Bresche und übte, was er sieht, wie seine Behörde die überwachung lab Tests, hat es geschafft, einige der Engpass.“

Blick in die Zukunft, sieht er die Impfstoff-Entwicklung konfrontiert strengere regulatorische Hindernisse, weil der „eine höhere Notwendigkeit zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit. Es ist eine Sache, wenn Ihr coronavirus-test Aussetzer und gibt ein false-positive versus Fragen der Sicherheit von der Impfung einen großen Teil der Bevölkerung.“